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*车间,GMP洁净车间,二三类*车间

2024-03-26 14:53:23 来源:深圳市中净环球净化科技有限公司
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深圳市中净环球净化科技有限公司可提供*车间、GMP洁净车间、二三类*车间的咨询、规划、设计、报价、施工、装修改造等配套服务。

选址的要求

1、厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。

2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌*的生产造成污染。

3、厂区的总体布局要合理:不得对无菌*的生产区,特别是洁净区有不良影响。

洁净室(区)的布局要求

按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌*器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容:

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。

2、按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。

3同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染

         1生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;

2不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。

4空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列最大值:1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

 5洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域。

 6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或*制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。

7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

无菌检测室的要求

洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开),要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括:人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。


联系方式: 燕先生; 755 - 29103270; 18098978678; 644320850@qq.com

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